Värskenda 16. maid: USA Toidu- ja Ravimiamet volitatud Everlywelli kodus proovide kogumise komplekt kasutamiseks Covid-19 laborikatsetes - esimene digitaalse terviseettevõttele antud erakorralise kasutamise luba pärast pandeemia algust. See on eksklusiivne lugu selle läbimurde juhtimisest.
'Ma läksin esimest korda kuue päeva jooksul õue,' ütles Everlywelli asutaja ja tegevjuht Julia Cheek märtsi lõpus Austinis elutoast Zoomi vahendusel. 'Olen töötanud 20 tundi päevas.' 36-aastane põsk eemaldati kolm nädalat otsusest, mille ta tegi Everlywelli jaoks testide pakkumiseks Covid-19 jaoks. Sellest ajast alates on ettevõtet räsinud föderaalvalitsuse vastuolulised ja segased juhised, riiklik majanduslik koonus ja meeletud avalikkuse abipalved.
Everlywell teeb kodus diagnostilisi teste levinumate terviseprobleemide, näiteks sugulisel teel levivate haiguste ja vitamiinipuuduse osas. Pärast seda, kui tervisehirm avas põsele silmad pettumust valmistavate kulude ja läbipaistvuse puudumise pärast laboratoorsetes testides, jättis ta 2015. aastal Everlywelli asutamiseks Moneygrami korporatiivstrateegia asepresidendi rolli. Müües teste otse tarbijatele või jaemüüjate kaudu, nagu Target, ja seejärel töödeldes tulemused sõltumatute laborite kaudu vaidlustab Everlywell status quo tööstuses, kus domineerivad kaks massiivset turgu valitsevat ettevõtet - Quest Diagnostics ja LabCorp. Hiljuti nimetati 90- ja häbelikettevõtte ettevõte selle aasta Inc. 5000-seeria kõige kiiremini kasvavaks: Texas.
Ükski neist ei valmistanud põske koroonaviiruse pandeemiale reageerimiseks proovima hetkel, mil valitsus oli kättesaadavuse ja infrastruktuuri testimise pärast haledalt taga - isegi kui haiglad kerkisid ja patsiendid surid.
Mul polnud kavatsust meie osalemisest Covid-19 testimises.
Jälgisin uudiseid samal määral, nagu arvan, et enamik ameeriklasi oli siis, kui haigus hakkas Hiinas probleemiks saama. Veel jaanuari kolmandal nädalal lendasime meie peaarsti Frank Ongiga Bostonist Chicagosse. Tema ja tema naine on mõlemad arstid ning ta ütles: 'Tead, Julia, see Wuhani viirus, ma olen seda jälginud ja usun, et sellest võib saada ülemaailmne pandeemia.'
Mitte palju inimesi ütlesime tõesti, et sel hetkel, eriti USA-s, on ta tasakaalukas ja läbimõeldud inimene, nii et kui ma teda seda kuulsin, võtsin seda üsna tõsiselt.
Goworth Miller ja Luk Mcfarlane
Järgmiseks kuuks haigus hakkas levima kogu maailmas ja tekkis hüsteeria tase, kuid ma ei mõistnud ikkagi, et me selles osaleme. Veebruari lõpus olin podcastis ja saatejuht küsis, miks Everlywell ei paku & shy; Covid-19 teste. Ma ütlesin: 'Oleme idufirma. Kuidas saaksime selles kunagi osaleda? ' Mitte sellepärast, et arvasin, et idufirmad ei saa olla innovaatilised ja reageerida, vaid seetõttu, et meie suurus versus probleemi ulatus tundus Taaveti ja Koljati olukorrana. Me räägime pidevalt oma laboripartneritega ja oli selge, et kõik eeldasid, et valitsusel ja kahel domineerival laboriettevõttel, LabCorpil ja Questil, on see.
Mõned päevad hiljem, 29. veebruaril väljastas FDA testimiseks erakorralise kasutamise loa. [EUA on ametlik juhend vastumeetmete kättesaadavuse kiirendamiseks hädaolukorras.] Järsku sai väga selgeks, et USA ei olnud avalikku ega erasektorit piisavalt ette valmistanud selleks, mida oleks vaja reageerimiseks. Numbrid olid testimiseks kohutavalt kohutavad - tohutu võimsuse puudus. USA-s testitud inimeste arv oli sadu.
See oli tark samm teiste laborite kaasamiseks. Kuid selle testimise valideerimine võtab aega ja õigeks saamine võtab aega.
Umbes nädal hiljem 5. märtsil nägin, et teletervise startup Ro lasi välja tõeliselt laheda sümptomite kontrollija. See viis mind kiiresti tundma, et peame reageerima. Olukord oli kohutav ja see oli meie tööstusele omane.
Hakkasin otsima numbrite juures ja mõistsin, et meie kui väike idufirma võiksime siin tõesti väga suurt mõju avaldada. Oleme see huvitav keskmine kiht, mis ühendab väiksemad sõltumatud laborid nõudlusega ja seejärel optimeerivad võimsuse ja vajaduse järgi.
Järgmisel päeval, Reedel, 6. märtsil helistasin meie juhatusele ja palusin nõusolekut miljoni dollari väljaandmiseks - mis pole mõtet, sest oleme idufirma, kes vajab raha. Idee oli luua stiimul väiksematele laboritele kogu riigis, et sellele probleemile keskenduda. Nad taotleksid meilt arengutoetusi, et saaksid katsetootmist suurendada. Juhatus ütles: 'See on julge juhtimine. Sa peaksid seda tegema. '
Umbes kahe tunni pärast lõime midagi XPrize väljakutse taolist. Panime paika väga ranged kriteeriumid. Peate esitama ja täitma kõik FDA EUA nõuded, peate olema võimeline töötlema 5000 proovi päevas või olema võimeline sellega rampima jne. Kvalifitseeruvad laborid saaksid meilt rahalisi toetusi 100 000 kuni 250 000 dollarit, kokku kuni 1 miljon dollarit. Kirjutasin selle teatamiseks keskmise postituse ja see tõusis pühapäeval üles.
RISK
Riskikapitaliga tagatud idufirmana on Everlywell oma kasvu märkimisväärselt investeerinud. Ettevõte ei ole praegu kasumlik, kuid põse sõnul peaks see toimuma kahe aasta jooksul. Everlywell on investoritelt kogunud üle 50 miljoni dollari, suurema osa vähem kui aasta enne seda, kui Cheek tegi otsuse osaleda Covid-19 testimisel. See sularaha võimaldas idufirmal väljakutseks välja käia miljon dollarit. Kuid nagu Cheek selgeks tegi, seab majanduslangus ettevõttele tõsiseid väljakutseid ja seitsmekohaline investeering, millel ei olnud otsest mõju alumisele reale, oli kaugel ilmsest sammust.
Sellest ajast saadik, kui selgus et pandeemia tekitaks majanduskriisi, on kõik minu investorid öelnud, et peame planeerima järgmise 18 kuu jooksul kapitali puudumist ja peame olema valmis kärpima 25–50 protsenti kavandatud kulutustest. Asi pole praegu kasvus. See on ellujäämise kohta.
Niisiis leidsime ennast pidades neid kahte väga erinevat vestlust. 'Hei, me peame kavandama maailmalõpu päeva ja seda, kuidas me ellu jääme.' Ja siis: 'Kuule, see on miljon dollarit meie pangakontol, mille me ära anname.'
Miks siis seda teha? Üks põhjus oli see, et meil oli vastutus. Teine oli see, et usume, et meie mudelil - kodustel tervisekontrollidel, telemeditsiinil - on tervishoiu tuleviku jaoks nii suur tähtsus. Võimalus kriisi ajal näidata selle tegelikku väärtust rahvatervisele oleks väga valideeriv.
Labori testimine pole seksikas. Ma räägin sageli sellest, kui laborikatsetused on inimestele kallid - kuidas laboriuuringutele juurdepääsu puudumine ja hindade läbipaistvuse puudumine on rahvatervise kriis. Inimesed ei kuula alati. See on igav. Saan aru.
See ei ole kuidas ma tahtsin, et laboritestid muutuksid tarbijate konverentsi osaks. Aga see on nüüd siin niimoodi. Meie ülesanne on reageerida.
ma arvan, et ükskõik, mis tulevikus juhtub, ei ole selle ettevõtte jaoks kunagi suuremat punkti, punkt.
VASTUS
Cheek ja tema juhtkond korraldasid 6. märtsi pärastlõunal ülelinnalise raekoja ja teatasid, et lähevad perioodi, mis nõuab kõigilt tohutut pingutust. Samal päeval tühistas Austini linn SXSW festivali, mis pidi algama järgmisel nädalal ja tooma linna rohkem kui 200 000 inimest kümneks päevaks lähedaste võrgustike loomiseks ja nautimiseks. Selgus, et kõik hakkavad peagi kodus töötama. Järgmisel reedel sulges linn oma koolid. Kui Everlywell esitas vastuseid koroonaviiruse testimise väljakutsele, pakkis kogu kontor asjad kokku ja suundus Zoomi poole.
Ausalt öeldes, miljon dollarit ei oleks pidanud märkimisväärset vastust saama. Biotehnoloogia teadus- ja arendustegevuse skeemis on see üsna väike summa raha. Kuid sõltumatud laborid, millele me sihtisime, on sageli väiksemad rajatised, piirkondlikud laborid ja sageli on nad marginaaliga ettevõtted. Nii et postitus sai selles kogukonnas palju haaret. Meie kliiniline meeskond ja peaarst veetsid terve nädala laboritega helistades.
Reedeks, 13. märtsiks - päeval, mil lahkusime kaugtööle - meil oli laboritest nii palju taotlusi, oli juba selge, kes on esimesed toetuse saajad. Istusin oma juhtidega maha ja ütlesin: 'OK, mis kuupäevaks me tahame proovida, et seal midagi oleks? Mida see võtab tarneahela või tehnoloogia ülesehituse osas? ' Meie tavaline ajakava oleks kuus kuni 12 nädalat, kuid keegi ütles: 'Kas me saame kuidagi seda sisse tõmmata?'
Lubage mul selgeks teha: Kõigi nende laborite täielik integreerimine on palju tööd. Digitaalse kogemuse püstitamine testitulemuste edastamiseks on palju tööd.
Ütlesin meeskonnale, 'Alustan võimalikult varase käivitamise kuupäevaga, järgmisel reedel, 20. päeval; Mul on vaja, et igaüks teist ütleks, miks mitte. Siis liigutan selle tagasi. ' Kõik lihtsalt vaatasid mind. Ma ütlesin uuesti: 'Järgmine reede, 20.' Ja nad kõik ütlesid: 'Me saame selle tehtud.'
Kolmapäeval sellest nädalast teatasime, et meil on järgmisel esmaspäeval tarbijatele kodus valmis testikomplektid. Olin rääkinud reporteriga, kellest pärit Aeg sellest. Sain oma finantsjuhilt teksti, milles öeldi: 'Ma pole kunagi oma tegevjuhi üle uhkem olnud.' Mul polnud aimugi, millele ta viitas; Ma olin täielikult keskendunud sellele, mida me pidime tegema, ja ei saanud aru, et artikkel on viiruslikult levinud.
Mul polnud mingit tunnustust toimuva suuruse jaoks.
Hakkasin sadu vastu võtma inimestelt, kes palusid mind testide jaoks. See on lisaks kõigile teistele meeskonnale saadetud e-kirjadele, mis suunatakse klienditeenindustiimile. See oli imeline - ja südantlõhestav -, aga ka ausalt öeldes valdav, sest meil oli veel palju tööd teha.
Tervishoiuteenuse osutajad ja rindetöötajad ütlesid meeleheitlikult: 'Me ei pääse testimisele juurde ja oleme tugevalt mõjutatud piirkonnas ning me hindame inimesi, kes tulevad, ja ma arvan, et mul on see ka ise ja ma olen töötab endiselt rindel. ' San Franciscos esirinnas olnud ER-arstil ei olnud oma patsientide jaoks katseid. Tšerokee rahva kogukonna haiglale ei olnud määratud mingeid teste ja see tegeles kogukonna levikuga. Hooldekodud. Saan arstide tekste, ekraanipilte inimestelt, kes tunnevad arste.
Ma pole eriti emotsionaalne juht. Ma üldiselt ei nuta eriti. Ma arvan, et olen kriisis üsna rahulik. Kuid minu jaoks isiklikult on seda olnud palju töödelda.
Piits
Kuna uudis, et Everlywell on esimene Ameerika ettevõte, kes pakub kodutestimist, levis üle kogu riigi, teatas FDA, et tegelikult ei luba ta koduseid teste teha. See oli üks samm peadpööritavas poliitiliste muutuste seerias, mis jättis Cheeki meeskonna rabelemiseks, et mõista, mida nad saavad teha ja mida mitte. Samal ajal hakkasid Everlywellile lisanduma küsimused ja kriitika - sealhulgas koja järelevalvekomitee poolt - koos abipalvetega.
Ala number üks hind oli tarbijate kriitika. Pakkusime teste hinnaga 135 dollarit, mis maksis ühe katse läbiviimise kulud: labor, komponendid, üleöö saatmine. Me polnud kunagi mõelnud seda kasumi nimel teha. Ja me oleme oma partnereid piisavalt peksnud ja piisavalt kulusid vähendanud sinna, kus nad ka pole. Siiski teadsin, et meid kritiseeritakse selle eest.
Kui kongress möödus koroonaviiruse leevendamise arve lubas ta, et testimine on kõigile ameeriklastele tasuta. Kuid ei olnud selge, kuidas teste tootvad ettevõtted palka saavad. Usume, et testimine peaks selles olukorras olema tasuta, kuid me ei saa seda tasuta teha. Kas vastus oli, et me lihtsalt ei peaks testi pakkuma? Kas see on tõesti lahendus?
Täpselt nagu ma teadsin hind oleks üks peamistest tagasisidest, teadsin ka, et muret teeb testi täpsus. Meie partnerlaborid testiksid proove, mille tarbijad ise kogusid: kuidas oleksid need proovid võrreldavad kliinikus võetud proovidega? Oleme kavandanud protsessi võimalikult madala vale-negatiivse määra saamiseks. Meil olid selleks plaanid.
Kolmas tagasiside kuulsime: 'Hei, ressursse on vähe. Mis on teie vastutus rindele eraldada? ' See koos isikliku meilisõnumiga, mille sain, viis meid otsustama varsti pärast turule tuleku teadet, et eraldame osa oma testidest tervishoiuteenuse pakkujatele.
Marssisime kaasa selle plaaniga, kui hakkasin nägema, kuidas mitmed teised eraettevõtted kuulutasid välja koduseid teste.
ma mõtlesin et me pidime käivitama CDC soovitatud kogumismaterjaliga [rakuproovid, mis on kogutud pika puuvillase ninaneelu tampooniga, mis tuleb suruda kaugele ninna, kus see kohtub kurguga]. Need ettevõtted käivitasid põsepulga või sülje kogumisega. Lisaks sellele oli levinud kodused kiirtestid, mis on nagu rasedustestid, kus saate tulemusi sealsamas kodus. On olnud ka teisi ettevõtteid, kes on proovinud pakkuda kas rahvusvaheliselt heakskiidetud teste või pettusi, väites, et need on USA-s müügiks heaks kiidetud.
Olin segaduses. Kas see on riiklik probleem? Kas see on föderaalne küsimus? Meil on suurepärased nõuandjad ja suured nõustamisnõustajad ning me kasutasime föderaaljuhiseid. Kuid suuniseid uuendati iga kahe kuni viie päeva tagant - nii et me rühmitaksime ja vaataksime need uuesti üle. Kolmapäeval, 18. märtsil ütles president Trump, et administratsioon suhtub 'enese näpistamisse' kui paljutõotavasse arengusse. Lõpuks otsustasin, et ebajärjekindlust on liiga palju: pidime pöörduma FDA poole.
Peaaegu kohe pärast seda, kui olin reedel agentuurile meilisõnumeid saatnud - nad polnud minu e-posti aadressi näinud, olen kindel -, andis FDA välja avalduse, et ta ei kiitnud Covid-19 kodus teste heaks.
Põhjuseid oli kaks avalduse jaoks. Üks oli need petturlikud kiirtestid. Teine oli see, et nad uskusid õiget tüüpi koduste testide potentsiaali, kuid soovisid aega 'aktiivseks koostööks testide arendajatega selles ruumis'.
Veetsin kaks tundi samal õhtul FDA-ga telefoni teel. Mähkisime end kell 10.30. Selleks ajaks ei olnud meil kahtlust, et - arvestades tagasisidet hinnale, tervishoiuteenuse pakkujate avaldusi ja FDA muudetud juhiseid - ei alustaks me koos tarbijatega enne, kui meil on rohkem selgust. Selle asemel laiendaksime testide jaotamist tervishoiuteenuse osutajatele.
Käivitasime pühapäeval, 22. märtsil kell 22 Kaks meie kaheksast partnerlaborist olid töökorras. Nii et meil oli võimalus saata 5000 või 6000 komplekti päevas. Nädalavahetusel olime tervishoiuteenuse osutajatega sõlminud viis lepingut.
Need on organisatsioonid see ulatub 200 töötajast kuni 10 000 töötajani. Me seadsime prioriteedid nii hästi kui võimalik, lähtudes riigi suurimast vajadusest. Päevas esitas üle 500 organisatsiooni taotlusi enam kui veerand miljonile komplektile. Kui kõik meie laborid on üles seatud, saame nädalas läbida umbes 200 000 kuni 250 000 testi.
Kui me töötasime kõigest sellest - ja rääkides iga päev FDA-ga ning kohalike ja föderaalsete seadusandjatega, püüdes ikkagi tarbijate koduseid teste käivitada - teatas asepresident Pence, et ameeriklased saavad peagi end proovile panna ja saata sisse. ' See oli kaks päeva pärast seda, kui FDA oli eitanud. See tekitas rohkem segadust, sest järgmisel päeval selgus, et ta mõtles, et FDA kiidab heaks lühemate tampoonidega isetehvimise kliinilistes tingimustes, mitte kodus.
Mõistet on olnud umbes 48 tunni tagant piitsutamist.
Edasine tee
Samal ajal kui Everlywell töötas läbi Covid-19 testide väljasaatmise logistilisi väljakutseid ja hoolitses selle eest, et tulemused läheksid laboratooriumidele, kellel on parim suutlikkus neid töödelda, teatas Abbott Laboratories uuest testist, mis kliinilises keskkonnas võiks tulemusi anda nii vähe kui võimalik viis minutit. Kuigi see areng aitaks lahendada testide üldise puudujäägi, ei kõrvaldaks see seda. Kaks päeva hiljem teatas Los Angelese linnapea Eric Garcetti partnerlusest Everlywelliga, et pakkuda teste L.A kõige haavatavamatele elanikele, näiteks kodututele. Kogu selle aja pidi Everlywell ikkagi oma põhitegevusega tegelema.
See projekt on olnud meeskonna suur küsimine. Ma ütleksin, et 80 protsenti neist veedab suurema osa ajast Covid-19 testidele.
Sellegipoolest oleme toimetanud mitmete muude algatuste kohta. Oleme töötanud oma sise- ja välistingimustes toimuva allergiatesti käivitamise kallal, mis on meie jaoks tohutu verstapost. Ehitasime ka oma akrediteeritud labori Dallases ja sõlmisime Humanaga mitmeaastase lepingu.
Meeskond töötab 24/7, töötab terve nädalavahetuse. Ja me ei lisa peaarvu. See on endiselt karm keskkond isegi ettevõtte jaoks, kellel on oluline teenus.
On olnud muidugi murdepunktid. Mul oli üks. Esmaspäeval, kui käivitasime, jagasin meeskonnaga valikut keskenduda kõigepealt tervishoiuteenuse pakkujatele ning FDA-le ja kõigile neile asjadele ning katkestasin nutmise.
Ma olin saanud meili sel hommikul kelleltki linnalt, kelle äripartneri pojal on tsüstiline fibroos ja tal oli palavik. Selles kirjas öeldi: 'Ta ei palunud mul meilisõnumeid saata, kuid kas saate kuidagi testi meile teha?' See meil jäi mulle külge. Tunnete vastutuse kaalu.
Pidin ütlema ei sellele taotlusele. Ja mitte ainult seda.
Ma arvan, et see teekond on andnud Everlywelli inimestele võimaluse tunda end abistavatena ajal, mil see tundub sageli lootusetu. Kas see tähendab, et nad kõik tahavad töötada koduõppel ja tegelevad vahetpidamata oma lastega? Ei, muidugi mitte. Mul on 8-kuune. Mu abikaasa on suutnud pakkuda meie lapsehoidja kõrval ka lastehoiuteenust. Aga ma igatsen oma poega, kui ta hommikul ärkab ja kui ta voodisse läheb.
Mitte et me oleksime kangelased igal juhul. Ma ei taha meie rolli selles üle tähtsustada. Ma ei ole sellega rindel. Mul pole eesliinil abikaasat. Tõelised kangelased on tervishoiutöötajad.
Valisime ettevõttena seda teha. Valisin selle teha. Ja ma olen valiku üle tohutult uhke. Kuid seda kõike on ikka väga-väga raske töödelda, kui põletad ka küünalt mõlemas otsas ja üritad mõistusega püsida.
Tahan teha õigeid panuseid majanduskriisi ajal. Ma tahan teha õiget toodet. Ja ma tahan, et see oleks kõik, mida me loodame, et meie vastus saab olla. See, et me ei osaleks sellel hetkel, oleksime vaatlejad, ei olnud võimalus. See määratleb meie ettevõtte suures plaanis.
